副标题：银屑病新药Tremfya获批：用药16周症状显著改善
银屑病俗称“牛皮癣”，其主要特点在于病程长、易复发、难治愈。“电线杆小广告”也被称为“牛皮癣”：一方面，它们和牛皮癣一样难看又难治；另一方面，“根治牛皮癣”也长期占据这些广告的醒目位置。7月13日，杨森新药Tremfya获批，为饱受困扰的银屑病患者带来了新的曙光。用药16周，患者症状可显著改善。
银屑病是一种由多基因遗传、多环境因素刺激诱导的免疫异常性慢性炎症性系统性疾病。临床中一般将银屑病分为四种类型，寻常型、关节型、脓胞型、红皮型。其中，斑块型银屑病是寻常型银屑病慢性病程的主要类型，主要表现为突起于皮面的红色斑疹，大小不一，上面覆盖有银白色鳞屑，常伴痒、痛、灼热、皮肤紧绷等。当患者受损皮肤表面积（BSA）＞10%即为重度银屑病；BSA＜3%为轻度；3%~10%为中度。
据统计，全球约有1亿的银屑病患者，其中20%为中度至重度斑块型银屑病，他们的生活质量也因此受到极大的负面影响。
关于Tremfya（guselkumab）
Tremfya是一种全人源IgG1γ单克隆抗体，活性成分是guselkumab，可以靶向阻断白介素23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya是FDA批准的首个IL-23选择性抑制剂，采用皮下注射给药，用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）医疗事务副总裁Andrew Greenspan表示，“在过去的15年多时间里，杨森一直将解决斑块型银屑病治疗方面的额外安全性和疗效需求作为重点关注领域，考虑到这一点，我们使用了优先审评券（PVR），以便使Tremfya这种新颖的疗法更快地获批并更早地应用于斑块型银屑病的临床治疗。”
临床研究：Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善）方面表现出优越性。
首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，“Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。”
竞争对手：
诺华Cosentyx（secukinumab）：全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，2015年1月获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。
礼来 Taltz（ixekizumab）：全球第二款IL-17A单抗药物。2016年3月获FDA批准用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。
Valeant 制药 Siliq（brodalumab）：2017年2 月获美国 FDA批准用于治疗中、重度斑块型银屑病成年患者。
参考来源：JANSSEN ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF TREMFYA™ (GUSELKUMAB) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS/丁香园/生物谷
文章图片来源网络
来源：好医友
银屑病俗称“牛皮癣”，其主要特点在于病程长、易复发、难治愈。“电线杆小广告”也被称为“牛皮癣”：一方面，它们和牛皮癣一样难看又难治；另一方面，“根治牛皮癣”也长期占据这些广告的醒目位置。7月13日，杨森新药Tremfya获批，为饱受困扰的银屑病患者带来了新的曙光。用药16周，患者症状可显著改善。
银屑病是一种由多基因遗传、多环境因素刺激诱导的免疫异常性慢性炎症性系统性疾病。临床中一般将银屑病分为四种类型，寻常型、关节型、脓胞型、红皮型。其中，斑块型银屑病是寻常型银屑病慢性病程的主要类型，主要表现为突起于皮面的红色斑疹，大小不一，上面覆盖有银白色鳞屑，常伴痒、痛、灼热、皮肤紧绷等。当患者受损皮肤表面积（BSA）＞10%即为重度银屑病；BSA＜3%为轻度；3%~10%为中度。
据统计，全球约有1亿的银屑病患者，其中20%为中度至重度斑块型银屑病，他们的生活质量也因此受到极大的负面影响。
关于Tremfya（guselkumab）
Tremfya是一种全人源IgG1γ单克隆抗体，活性成分是guselkumab，可以靶向阻断白介素23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya是FDA批准的首个IL-23选择性抑制剂，采用皮下注射给药，用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）医疗事务副总裁Andrew Greenspan表示，“在过去的15年多时间里，杨森一直将解决斑块型银屑病治疗方面的额外安全性和疗效需求作为重点关注领域，考虑到这一点，我们使用了优先审评券（PVR），以便使Tremfya这种新颖的疗法更快地获批并更早地应用于斑块型银屑病的临床治疗。”
临床研究：Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善）方面表现出优越性。
首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，“Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。”
竞争对手：
诺华Cosentyx（secukinumab）：全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，2015年1月获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。
礼来 Taltz（ixekizumab）：全球第二款IL-17A单抗药物。2016年3月获FDA批准用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。
Valeant 制药 Siliq（brodalumab）：2017年2 月获美国 FDA批准用于治疗中、重度斑块型银屑病成年患者。
参考来源：JANSSEN ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF TREMFYA™ (GUSELKUMAB) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS/丁香园/生物谷
文章图片来源网络
来源：好医友
