联合生物製药（联生药）董事长王长怡表示，该公司旗下抗爱滋病抗体新药UB-421目前正积极筹备申请台湾、美国两地的临床三期试验，预计今年底前先向台湾递件，明年首季即函文美国食药局（FDA）叩关，要拼爱滋病治疗「第一线疗法」。
联生药专注于抗体药物发展，产品线包括五个新药及三个生物相似药，其中，发展最快的爱滋病治疗抗体新药UB-421，已完成临床二期试验，王长怡说，不仅要拼一线治疗，还要取中国大陆快速审批，并要拿下美国的孤儿药（orphan drug）、突破性疗法（BTD）资格。
国内抗爱滋病药物开发公司的进度中，以中裕新药最快，目前产品已经完成美国临床三期试验，近日产品生产与上市许可证申请阶段，预计最快明年首季有机会通过，而联生药的抗爱滋病新药则最快明年进入台、美三期临床。
联生药是台塑集团唯一投资的新药公司，目前资本额约14.8亿元，日前已经取得经济部生技新药公司的认证，并取得工业局科技事业函文，预计配合抗爱滋产品新进度，将于明年上半年申请上柜。
对于抗爱滋药UB-421规划，王长怡表示，公司将在今年底前向台湾食药署（TFDA）申请三期临床试验，并于2017年第1季规划向美国FDA申请临床三期，未来预期将在美国、中国大陆、台湾等地进行多国多中心三期临床试验。
下一步，联生药拟向中国食品药物监管总局（CFDA）申请绿色通道以及向美国FDA申请突破性疗法资格。特别值得一提的是，联生药将规划爱滋病困难领域的治疗，如在美国执行过去曾参加HAART（俗称鸡尾酒疗法）失败病患的2b/3期临床试验，并以此向美国FDA申请孤儿药。
至于UB-421的美国临床规划，联生药指出，目前该公司已经与隶属美国家卫生研究院（NIH）的NIAID合作探讨UB-421运用于对抗爱滋病毒（HIV）有关疾病的治癒的可行性，下一步将据此逐步设计临床三期试验。
联生药旗下的抗爱滋病药UB-421，日前发布临床二期数据，效果超乎预期，被誉为是目前抗爱滋病药单一疗法中的最佳药物，这在国际药品的竞逐中，透显出台湾药品开发的新契机。
联生药指出，在为期16周单一使用UB-421治疗爱滋病患显示，该产品可有效取代病患服用多年的高效能鸡尾酒疗法（HAART)），百分之百抑制病患血液中HIV病毒量，且有降低病毒库（reservoir）的倾向，是目前曾经测试过此种单一药物疗法的药物中效果最佳药物。
所谓HAART，专业术语叫做高效抗反转录病毒治疗（Highly Active Anti-Retroviral Therapy），即是中研院院士何大一所提出的治疗爱滋病的重要里程碑「鸡尾酒疗法」，而此疗法就是合併多种抗爱滋病毒药，已达到对病毒的全面狙杀作用。
至于生产部分，联生药近期已经陆续在新竹湖口建构「工业级蛋白质原料药厂」，生产线是以符合PIC/s GMP与美国FDA的国际製药标准设计，并採用美国奇异医疗公司（GE Healthcare）单次使用生物反应器量产技术平台，为公司产品量产准备动能。
据悉，联生药第一阶段将先完成两条2,000公升产线建至，可年产100至150公斤抗体药物，未来产能还可依需要扩充到12条线，年产能可达600到900公斤抗体药物，新厂明年即可初步投产。