干细胞对于再生医学、精准医疗的意义非常重要，它为生命医学的发展提供了莫大的源泉和支撑。目前，全世界有超过700家企业正在开展干细胞及转化医学相关研究，国际上也已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床。干细胞的疾病治疗、再生修复等方面都展现了无可估量的价值和潜能。

但是，考虑到它涉及到人类胚胎、物种安全，而且面临着机制不清晰、未经审核便过早投入临床等诸多问题，干细胞研究及转化一直面临着伦理挑战和政策限制。现在，随着基因编辑、线粒体移植、人兽嵌合体等开创性技术的发展，围绕着干细胞的基础研究和临床转化更加需要严格、准确的指导方针为其真正造福人类健康保驾护航。

5月12日，国际干细胞研究学会（ISSCR）本着规范行业、推动科学发展的原则，发布了最新版本的“干细胞研究与转化指南”，从基础研究、临床转化等多方面为干细胞行业发展提供参照准则和规范申明。
ISSCR成立于2002年，作为一个独立的非盈利组织为干细胞研究、再生医学领域提供交流和学习平台。早在2006年，ISSCR牵头发布了《胚胎干细胞研究指导方针》，随后又在2008年发布《干细胞研究临床转化指导方针》。

时隔8年，干细胞行业飞速发展。为了更合理的规范伦理、制度问题，ISSCR组织了来自欧洲、亚洲、北美和澳大利亚的25位科学家共同制定了最新版干细胞研究指南，并由100个包括监管机构、资助机构、期刊编辑、患者代表、研究人员以及普通公众在内的个人/机构对其审阅、反馈修正。
指南在过去的指导方针基础之上进行了修订和更新，共计27页。本文参照Nature，对其中最热门、争议最大的内容进行了编译和整理：
一、人类胚胎：
距离《胚胎干细胞研究指导方针》发布已经过去有十年，其间针对胚胎的研究技术发生了很大的变化。

三、人兽嵌合体：
“嵌合体”一词取自希腊神话，意指多物种的混合体。而“人兽嵌合体”则是指将人类细胞植入猪、灵长类动物或者啮齿动物的胚胎中，由此诱导产生的混合胚胎干细胞可以构建癌症模型，或者被用于研究人体器官、大脑发育和功能。虽然这一研究曾入选科学2016年20大预测技术行列，但是将人类细胞组织注入动物胚胎的做法明显会模糊物种之间的界限，甚至会改变遗传学。所以，它很自然地受到不少科学家的指责和质疑，而且这种抗议有部分是出于对动物权利的维护。
也正因为不确定性和伦理担忧，2015年9月，美国国立卫生研究院（NIH）宣布禁止“人兽嵌合体”研究，直至它有更加确切的科学和社会意义。该机构在一份声明中表达他们担心如果动物拥有人类的脑细胞将可能改变它们的“认知状态”。但是NIH的资助禁令并没有阻止部分科学家们的研究热情，因为他们认为嵌合体可以为有需要的患者提供一些新的器官来源，并有可能带来一些新的发现。
ISSCR推出的最新干细胞指南为研究、审评机构提供了标准，并禁止了某些类型的试验，例如人兽嵌合体的繁殖。

指南还着重强调了临床研究的透明性问题，它鼓励所有的实验都需要在公共数据库中登记。此外，指南还呼吁制定出针对研究报告完整性、准确性的统一标准。
六、总结
2016年干细胞研究指南势必不可能是最终版本。一些国家可能已经出台了更为完善的政策，所以不会参照这份指南。例如英国。即便2016年新指南刚刚落定，还是会有新的伦理、安全问题出现，例如生物安全、胚胎“14天准则”。
5月4日，顶尖期刊《Nature》及其子刊分别发表两篇证实可以在体外持续培养人类胚胎至12、13天的最新文章。它不仅突破了之前“9天”体外培养的已有成绩，还直逼“14天准则”的边缘。作者存在了几十年、用于限制体外人类胚胎研究的准则，包括中国、美国、印度等在内的12个国家都将“限制科学家操作超过14天的胚胎”写入胚胎干细胞研究的规范里。这无疑将带来新一轮针对胚胎研究界限的探讨。
尽管有很多科学家和监管机构针对目前不成熟的干细胞治疗临床转化提出警告，但是有一些研究机构或者医药企业仍然在打“概念牌”，为患者提供尚未审批的细胞产品或者治疗。这种做法隐患很多。
首先，对患者健康不利，且容易延误其他正常治疗方案的进行。
其次，其带来的负面影响会阻止基础研究的进行，为干细胞产品的研发、上市带来阻挠。修订后的指南谴责了这种行为，并考虑针对新兴干细胞治疗技术和产品提供更为合适、专业的审核标准。
但是可以肯定的是，一旦该指南被广泛接受后，它可能会比法律法规更有行业
规范和监管效果。虽然指南并不具备法律效力，但是国家政府、资助者、期刊和学术机构可以将其视为业内统一而正规的标准。
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