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2015年ICH国家首批新药十大关注

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2015年ICH国家首批新药十大关注

2015年共有49个新分子实体(NME)获得ICH国家批准,49个NME中有11个全新靶点,PCSK9抑制剂Evolocumab和Alirocumab用于他汀类无效的高胆固醇血症;IL-5单抗Mepolizumab用于哮喘;IL-17A单抗Secukinumab用于银屑病和银屑病关节炎和强直性脊柱炎;SLAMF7单抗Elotuzumab用于多发性骨髓瘤;细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂Palbociclib用于乳腺癌。按治疗领域来算,2015年宫有34个小分子化药获批,本文就小分子化药方面发表一下鄙见。
本文 由颂通生物提供。


1楼2016-05-13 14:26回复
    1. 抗肿瘤药
    Palbociclib(商品名:Ibrance)
    近五年来,免疫、血液病和抗肿瘤药呈现爆发的趋势,主要是得益于单抗行业的迅速发展,2015年获批的重磅级肿瘤药中多为生物制品,抛开生物制品,2015年获批的小分子重磅级产品当属辉瑞的Palbociclib,临床试验证实了IBRANCE联合来曲唑治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者的无进展生存期(PFS)。接受Ibrance联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的PFS,联合组患者中位PFS为20.2月,接受来曲唑单药治疗患者PFS为10.2月。Palbociclib主要的副作用为中性粒细胞减少、感染和肺部栓塞。市场方面,Palbociclib的表现不容置疑,上市不到一年,销售额就已经超过7亿美元,根据汤森路透分析师预计,Palbociclib在2019年的全球销售额可超过45亿美元。目前该药在国内已申报了进口和仿制,而且已批临床。
    本文由上海颂通生物科技有限公司提供


    2楼2016-05-13 14:34
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      2025-06-07 15:02:43
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      Omisertinib(商品名:Tagrriso)
      Tagrisso为第三代EGFR抑制剂,是首个用于治疗T790M阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物。在两项2期临床试验中,经其他EGFR抑制剂治疗后病情恶化的T790M阳性NSCLC患者,Tagrisso的应答率分别为57%和61%,在另一项中期实验中,Tagrisso的中位无进展生存期为8.6个月。目前,肺癌是发病率最高的癌症之一,潜在的市场巨大,阿斯利康预计Tagrisso在2016年的销售额将达2.6亿美元、2018年达7.58亿美元、2020年至12.28亿美元,销售峰值将超过30亿美元。
      本文章由颂通提供。


      3楼2016-05-13 14:39
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        其它抗肿瘤药
        Lenvatinib批准用于转移性甲状腺癌,市场不像Ibrance那么大,但Lenvatinib也是一个疗效不错的药物,临床实验中,Lenvatinib组中位无进展生存率是18.3个月,安慰剂患者的3.6个月,治Lenvatinib总体应答率是64.8%远高于安慰剂组的1.5%,于2015年7月29日获FDA突破性疗法认定, Lenvatinib的销售峰值将超过10亿美元。除此之外,值得关注的是除罗氏的Cobimetinib,Cobimetinib用于治疗黑色素瘤,黑色素瘤在中国的发病率很低,而且疗效也不及其同胞兄弟Vemurafenib,在中国的前景不被看好。
        本文由细胞制备系列提供。


        4楼2016-05-13 14:43
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          心血管药
          LCZ696(商品名:Entresto)
          心血管方面,值得重点关注的当诺华的LCZ696,LCZ696是Sacubitril和Valsartan的复方,这个药物在心力衰竭方面有很好的疗效也是诺华未来的重磅产品之一,汤森路透预测其2019年的全球销售额将达到37亿美元,但这个产品在中国关注度太高,两年前就已经掀起仿制潮。申报方面,仅有诺华申报进口,并无仿制申报。


          5楼2016-05-13 14:51
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            Selexipag(商品名:Uptravi)
            Selexipag是一种抗肺动脉高压药。临床实验中与安慰剂相比,能使肺动脉高压(PAH)患者的发病率/死亡率下降39%。肺动脉高压属于是罕见病,我国大约有4~6万人患病。2014年,全球肺动脉高压药物的全球销量约为50亿美元,比乙肝(约20亿美元)药物市场规模还要大一倍。目前全球在售的抗PAH药物主要为磷酸酯酶抑制剂西地那非、他达拉非、利奥西呱、波生坦、安倍生坦和依前列醇。与这些药物相比,Selexipag疗效更胜一筹,汤森路透分析师预计其在2020年的全球销售额将超过12亿美元。
            灭菌大师系列为您提供本篇文章。


            6楼2016-05-13 14:55
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              4. 抗痛风药
              骨骼肌肉方面是阿斯利康的Lesinurad,这个药效果很好,但具有心脑血管风险,是一个富有争议的药物。目前我国痛风患者约1350万,但痛风药物的市场仅有几千万,主要原因在于流通我国医院的都是像秋水仙碱、苯溴马隆这样的老药。目前,痛风治疗是国内药品市场增速最快的领域,而且会随着新一代抗痛风药的上市进一步爆发,2009年样本医院用药为2300万,而2014年达5900万,平均增长率高达30%。目前新一代抗痛风药除了Lesinurad,还有富士的托匹司他,武田的非布司他。
              5. 抗丙肝药
              2014年、2015年是丙肝年,这两年丙肝领域取得了于世瞩目的成就,市场规模从2013年的30亿美金到2014年的140亿美金再到2015年的240亿美金,有火箭发射之势。这得益于吉里德的两个丙肝产品爆发,2015年吉里德全球丙肝销售额超过190亿美元。目前中国尚无丙肝特效药上市,做丙肝药品研发还有很好的机会。毕竟中国有4000万丙肝患者,吉里德的丙肝神药并不是一般中国人能消费的起,所以消毒灭菌解决方案认为,中国的丙肝治疗市场爆发将在2020年以后,市场主导者也不一定是吉利德。
              本文章由干细胞解决方案提供


              9楼2016-05-13 15:19
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                8. 孤儿药
                2015年获FDA批的新药之中,有21个是孤儿药,占比47%,具有上升的趋势(2014年17种,占比41%;2013年9种,占比33%;201年13种,占比33%,2011年11种,占比37%),其实有些孤儿药并不孤,孤儿药很赚钱,目前很多大公司在孤儿药领域赚得盆满钵满,十亿级别的孤儿药并不少见,如西那卡塞,艾库组单抗。这21个新批准的孤儿药中,治疗囊性纤维化的新药Orkambi(Lumacaftor/ivacaftor)和Uptravi(Selexipag)将会是重磅级产品,汤森路透分析师预计Orkambi在2020年的销售额将达30~40亿美元,而Uptravi也会超过10亿美元。
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                11楼2016-05-13 15:37
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                  2025-06-07 14:56:43
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                  来顶一顶


                  14楼2016-05-17 09:24
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                    哈哈,过来支持一下下


                    15楼2016-05-17 12:01
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