药品介绍
　　美国FDA通过加速批准通道批准了HDAC抑制剂belinostat（商品名：Beleodaq）上市，治疗一种复发或难治性的罕见淋巴瘤—外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。根据一项有120名复发或难治性PTCL患者参与的多中心，单臂的三期临床研究（BELIEF实验），每天静脉注射一次Beleodaq（1000毫克/平米）连续5天，有25.8%的患者表现应答，其中有10.8%的完全应答和15%的部分应答，达到一级临床终点。患者的平均应答时间为8.4个月。患者常见的副作用包括发热、贫血、恶心、呕吐和疲劳等。
　　批准日期：2014年7月3日；
　　Beleodaq(belinostat)注射用，为静脉给药
　　适应证和用途
　　Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂[histone deacetylase inhibitor]适用为有复发或难治周边T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗，这个适应证是在根据肿瘤反应率和反应时间在加速批准下批准的。尚未确定改善生存或疾病相关症状。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中核实和描述临床获益。
　　剂量和给药方法
　　⑴Beleodaq的推荐剂量是在21天疗程的第1-5天每天1次1,000mg/m2通过静脉历时30分钟输注给药。疗程可重复直至疾病进展或不可接受的毒性。
　　⑵为处理不良反应可能需要终止治疗或中断有或无剂量减少25%。
　　剂型和规格
　　为注射：500mg ，冻干粉在为重建的一次性使用小瓶。
　　警告和注意事项
　　⑴血小板减少，白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)，和贫血：监视血细胞计数和对血液学毒性调整剂量。
　　⑵感染：严重和致命性感染(如，肺炎和败血症)。
　　⑶肝毒性：Beleodaq可能致肝毒性和肝功能测试异常。监视肝功能测试和omit或调整剂量 for 肝毒性.
　　⑷肿瘤溶解综合证：监视有晚期疾病和/或高肿瘤负荷患者和采取适当措施。
　　⑸胚胎-胎儿毒性：当给予一位妊娠妇女Beleodaq可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在危害和当接受Beleodaq时避免妊娠。
　　不良反应
　　最常见不良反应(>25%)是恶心，疲劳，发热，贫血，和呕吐。
　　特殊人群中使用
　　哺乳母亲：当正在用治疗时Beleodaq应忠告妇女不要哺乳。
　　编辑：好医友美国药房
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