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II类糖尿病新药Trulicity (dulaglutide)获FDA批准-美国药房

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  2014年9月18日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Trulicity(dulaglutide),一种一周1次皮下注射剂在有2型糖尿病成年中与饮食和锻炼一起改善血糖控制(血液水平)。
  Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,一种帮助血糖水平正常化的激素。在6项临床试验其中3,342例有2型糖尿病患者接受Trulicity评价药物的安全性和有效性。患者接受Trulicity有其血糖控制改善如观察到有HbA1c水平减低(血红蛋白A1c是血糖控制的一种测量)。
  Trulicity曾被研究作为一种单药治疗和与其他2型糖尿病治疗联用,包括二甲双胍,磺脲类,噻唑烷二酮类,和餐时胰岛素。Trulicity不应被使用治疗1型糖尿病人们;血或尿中酮体增加患者(糖尿病酮体酸中毒);有严重胃或小肠问题患者;或对不能用饮食和锻炼处理作为一线治疗的患者。
  Trulicity有一个黑框警告,在啮齿类用Trulicity研究中曾观察到甲状腺(甲状腺C-细胞肿瘤)但不知道Trulicity 是否在人类中致甲状腺C-细胞肿瘤,包括一类型甲状腺癌被称为甲状腺髓样癌(MTC)。在以下情况不应使用Trulicity:有个人或家庭MTC病史患者或在有多发性内分泌腺瘤综合征2型患者(一种疾病其中患者机体内1个以上腺体内有肿瘤,使他们容易诱发MTC)。
  FDA正在要求对Trulicity进行以下上市后研究:
  ⑴在儿童患者中一项临床试验评价给药,疗效,和安全性;
  ⑵在不成熟大鼠中一项研究评估对性成熟,生殖,和CNS发育和功能的潜在影响;
  ⑶一项髓性甲状腺癌(MTC)病例注册至少15年时间以减低与Trulicity相关MTC发生率的任何增加;
  ⑷在有2型糖尿病患者和中度或严重肾受损患者中一项临床试验比较Trulicity与甘精胰岛素[insulin glargine]对血糖控制;
  ⑸一项心血管结局试验以评价在有高心血管疾病基线风险患者中Trulicity的心血管风险。
  FDA批准的Trulicity有一个风险评估和减低策略(REMS),其中包括交流计划告知卫生保健专业人员关于伴随Trulicity严重风险。
  在临床试验中,用Trulicity治疗患者中最常观察到的副作用是恶心,腹泻,呕吐,腹痛,和食欲减低。
  目前,Trulicity还未在中国上市,国内客户若想购买此药可以通过美国大型连锁药房 - Haoeyou Pharmacy[好医友美国药房]寻求帮助。
  好医友美国药房隶属于美国加州健康科技集团,即中国“好医友”国际医疗平台的美国总部。目前已取得美国加州、亚利桑纳州、纽约州、盛顿州执照、爱达荷州、内华达州、新墨西哥州等多个地区的药品销售执照。
  好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。


IP属地:福建1楼2014-10-20 15:01回复
    不错的药品,FDA认证


    IP属地:福建2楼2014-10-21 13:20
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      2025-05-14 18:34:40
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      不错不错,赞


      4楼2014-10-21 17:00
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        感谢分享~~


        5楼2014-10-22 11:36
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