2014年8月3日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟8月1日联合宣布,糖尿病新药Jardiance(empagliflozin)获FDA批准,结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病患者,也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮体升高)的患者。
Empagliflozin是一种钠糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可阻断肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,降低血糖水平。研究者已观察了该药单用和及联合其他抗2型糖尿病药物(包括二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮及胰岛素)的治疗效果。
该药的最常见副作用是生殖系统感染(女性)和泌尿道感染。该药治疗还可引起脱水及低血压,伴惊厥和/或虚弱,以及肾功能下降。“老年患者、肾功能受损患者以及因其他疾病服用利尿剂的患者,似乎更可能发生上述副作用。”
勃林格殷格翰制药公司将以Jardiance的商品名销售empagliflozin。Haoeyou Pharmacy[好医友美国药房]也将同步进行销售。
这是第三种在美国获准上市的SGLT2抑制剂,之前获准的两种SGLT2分别是2014年1月获准的dapagliflozin(Farxiga)和2013年3月获准的canagliflozin(Invokana)。
Empagliflozin不可用于治疗严重肾功能受损、终末期肾病或正在接受透析的患者,也不可用于患有糖尿病酮症酸中毒和1型糖尿病的患者。
勃林格殷格翰必须开展四项上市后研究:一项心血管结局试验(已在进行中),一项小儿药理学研究,一项小儿安全性和有效性研究(将包括对骨骼健康和发育的评估),以及一项青春期动物毒理研究。其中这项动物研究将专门观察肾脏发育、骨骼发育及生长。
Empagliflozin是一种钠糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可阻断肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,降低血糖水平。研究者已观察了该药单用和及联合其他抗2型糖尿病药物(包括二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮及胰岛素)的治疗效果。
该药的最常见副作用是生殖系统感染(女性)和泌尿道感染。该药治疗还可引起脱水及低血压,伴惊厥和/或虚弱,以及肾功能下降。“老年患者、肾功能受损患者以及因其他疾病服用利尿剂的患者,似乎更可能发生上述副作用。”
勃林格殷格翰制药公司将以Jardiance的商品名销售empagliflozin。Haoeyou Pharmacy[好医友美国药房]也将同步进行销售。
这是第三种在美国获准上市的SGLT2抑制剂,之前获准的两种SGLT2分别是2014年1月获准的dapagliflozin(Farxiga)和2013年3月获准的canagliflozin(Invokana)。
Empagliflozin不可用于治疗严重肾功能受损、终末期肾病或正在接受透析的患者,也不可用于患有糖尿病酮症酸中毒和1型糖尿病的患者。
勃林格殷格翰必须开展四项上市后研究:一项心血管结局试验(已在进行中),一项小儿药理学研究,一项小儿安全性和有效性研究(将包括对骨骼健康和发育的评估),以及一项青春期动物毒理研究。其中这项动物研究将专门观察肾脏发育、骨骼发育及生长。
