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中药说明书毒副作用不明 医生常依经验给药

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中国科学报7月3日报道
**说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命,其对健康和生命的重要性不言而喻。据统计,我国每年因“吃错药”而丧命的人数就有20万之多。虽然国家药监部门已经颁布了关于规范**说明书的相关条令,但目前**说明书仍然存在着“只说不明”、含糊其辞,甚至自相矛盾的情况。
比如,黄体酮虽未在**说明书上标注有保胎功效,但依旧有很多临床医生根据以往的“经验”判断,给孕妇开出相应处方。
其实,包括黄体酮在内的多数**说明书中都明确标注了药物的不良反应。而常见中药说明书中的不良反应与禁忌事项一栏,却往往只标注着不详或尚未明确。


1楼2012-07-04 08:37回复

    警惕中药不良反应
    据报道,龙胆泻肝丸因含马兜铃酸可能导致肾损害,排毒养颜胶囊因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘。近年来,此类中药不良反应事件频频被曝光。
    中国工程院院士钟南山也曾在香港中医药展上明确表示,不少中药材对肝肾都有较强的毒副作用。
    而长久以来,很多人觉得中药是无毒副作用的,坚持长期服用。“这种做法很不可取。”业内专家表示。
    内蒙古准格尔旗食品**监督管理局副局长刘林通告诉《中国科学报》记者,自7月1日起,我国对“中药说明书”实施新规定。“不良反应”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等内容,将进入新的说明书中。“这意味着消费者使用中药会比以往有更多的安全保障。”
    为贯彻实施《**说明书和标签管理规定》,规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家食品**监督管理局早在2006年6月就已经印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。据刘林通介绍,从7月1日起,国家将按照上述新的“中药说明书”等文件的要求,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布。2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,**生产企业应当根据新的“中药说明书”等修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请;2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家食品**监督管理局行政受理服务中心提交补充申请。


    2楼2012-07-04 08:38
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      缺失的不良反应标注
      按照**管理法规定,**包装必须印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明**的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项。需要强调的是,该法中对**不良反应的要求是“必须注明”。
      自2001年6月22日开始,**监管部门发布了《关于下发“**说明书规范细则(暂行)”的通知》。通知中把**分为化学**和中药,对两者说明书的要求分别作了规定。在《中药说明书规范细则(暂行)》中规定,中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容,可按**实际情况客观、科学地书写;若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中也不再保留该项标题。
      刘林通认为,由此,中药说明书中可以不写不良反应的“口子彻底被放开”。中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项,似乎成了许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依据。


      3楼2012-07-04 08:38
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        **说明应严格规范
        在过去相当长的一段时期,我国的**包装标签和说明书普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题,直接影响到医生和患者合理用药。
        一名业内分析人员告诉记者,为了增加销售,一些不规范的**生产企业和经销商总是挖空心思在**包装标签和说明书上做文章,造成了**名称不规范、说明书过于简单、医患不知所从等情况,且不同企业生产的相同品种**说明书差异过大,令人难以信赖;擅自增加适应症,减少不良反应等内容,制造“万能**”。
        令人欣慰的是,这种情况一直在向积极方向改变。
        


        4楼2012-07-04 08:39
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          早在2003年7月31日,国家食品**监督管理局发布了《**说明书和标签管理规定》征求意见稿,要求**说明书中必须包括不良反应,中药说明书应实事求是地详细列出应用该**时可能发生的不良反应,按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出。
          “而新的《**说明书和标签管理规定》中最引人注目的变化是强调**生产企业要对说明书的正确性与准确性负责,为因安全性、有效性缺失导致的不良后果承担责任。”刘林通说,此次修订对过去一些规定比较粗略的条目进行进一步分解、细化,最显著的变化便是明确了管理部门和企业的责任,弥补了原有《规定》的重要不足。


          5楼2012-07-04 08:39
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            LZ说的问题是老生常谈了……但这么多年过去了还是这个情况!


            IP属地:北京6楼2015-12-14 23:54
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