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2024-04-03
美国FDA法规解读 | 关于EMC信息补发问题的解析国际认证吧
近期有不少医疗电子器械制造厂商在提交美国FDA申请时，收到关于电磁兼容性(EMC)信息的...
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2024-03-29
【全球认证】高风险医疗器械临床研究豁免新指南医疗器械吧
欧洲植入类和III类医疗器械在什么情况下可以豁免临床试验？这是想要开展欧盟市场的制...
2024-03-22
【全球认证】口腔类义齿国际认证原来那么简单！认证吧
义齿就是人们常说的“假牙”。就像把“假腿”、“假肢”称为“义肢”一样，“义齿”的意思就是指...
2024-03-14
【全球认证】医用内窥镜的注册医疗器械吧
随着技术的不断发展和应用场景的增加，医用内窥镜已成为普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、...
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2024-03-07
新加坡医疗市场概况认证吧
PART.01 市场概况 新加坡是一个高度发达的国家， 有580万人口，享有一个集中的政府和...
2024-03-01
【国际注册】你真的知道510(K)认证与FDA的这些区别吗？国际认证吧
做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题，那就是510k认证和FDA的区别是什么？ 51...
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2024-02-23
【国际认证】 泰国 FDA 和新加坡 HSA 已同意合作？国际认证吧
【国际认证】 泰国 FDA 和新加坡 HSA 已同意合作？这将对两国医疗器械注册带来什么变...
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2024-02-19
阿根廷医疗器械市场及市场准⼊简况国际认证吧
阿根廷是综合国力较强的拉美国家，本世纪初即从中国进口医疗器械。2002年发生的经济危...
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2024-02-04
FDA正式修订 QSR820，发布新的器械质量管理体系的最...医疗器械吧
2024年1月31日，美国食品和药物管理局(FDA)对现有的质量管理体系(QSR 820)进行修订，...
2024-01-26
体外诊断试剂CLSI EP标准详细解析国际认证吧
欧盟体外诊断器械新法规IVDR已经于2022年5月26日强制执行。IVDR法规中有提到性能评价...
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2024-01-19
MDR临床评估计划相关内容介绍医疗器械吧
俗话说，好的开始是成功的一半，建立或更新临床评价计划是在MDR法规下做临床评价的第...
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2024-01-15
化妆品印尼市场BPOM认证/清真认证国际认证吧
近年来，随着我国化妆品行业的不断发展壮大，出口化妆品已经成为许多企业的重要经营方...
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2024-01-05
临床研究SMO和CRO的区别医疗器械吧
SMO的定义 SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体...
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2023-12-29
您能分清EMDN、GMDN吗？医疗器械吧
相信很多朋友对EMDN、GMDN不陌生，但这两个码放在一起确实比较容易搞混，本期带大家梳...
2023-12-29
只有CE还不够 ：西班牙的医疗器械注册国际认证吧
医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规...
2023-12-24
邓白氏编码[br]佑信医管的个人主页
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2023-12-21
FDA飞行检查详细介绍医疗器械吧
2019年，美国FDA加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度，如果制...
2023-12-18
MDR法规对于产品使用说明的要求国际认证吧
根据MDR，术语“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知用户设备的预期用途和正确使用...
2023-12-08
全球医疗器械唯一标识UDI法规和实施医疗器械吧
什么是UDI？ 医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗...
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2023-12-08
医疗器械临床评价报告为什么这么重要？医疗器械吧
临床数据 临床数据本质上是一个医疗器械在使用过程中体现的安全与性能情况。为了证明...