GMP认证中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）,中药饮片（仅限三七粉），如何理解？

先有GMP全套文件，总计2.8G左右的全套GMP文件（涉及生物科技，中药，药品） 需要加 w x I3913888986

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产

制药用纯化水的gmp认证验证资料包括：制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求（1Q；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求（0

医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、体温测量设备、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用橡胶检查手套等产品，部分省份已经纳入到防疫物资清单了。目前药监局针对防疫物品采取应急审批/绿色通道，那这些产品的注册证、生产许可证如何办理呢？ 1.关注防疫物资： 新冠肺炎疫情来袭，全国多地的疫情防控物资陷入紧缺状态。这些疫情防控物资多为在我国境内尚无同类产品上市、或虽在国内已有同类产品但供应

GMP认证主要是针对医疗、药品相关行业的质量认证，可以提供药品生产和质量管理的基本准则。那么企业推行GMP认证一般需要哪些条件呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍： 一、企业推行GMP管理的条件 GMP验厂管理的基本条件包括以下几点： 1、客户需求 2、企业领导的重视 3、企业的基础管理：通过了ISO9000认证 4、企业的生产布局、车间环境、生产设施基本符合化妆品生产卫生规范要求 5、有稳定的管理团队和员工队伍 二、GMP认证的三要素 1、良好

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2011年3月份，富康制药TMP、SMZ、盐酸二甲双胍、奥美拉唑等产品通过美国FDA现场审计后，并顺利拿到证书，为该公司产品出口争得了国际通行证，为打破国

在中药饮片认证过程中，在提交了材料以后审评中心的专家提出的整改通知，要求简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。我公司还未安装计算机化管理系统，这个整改通知我该怎么解决应对，有没有懂的帮我指导一下，谢谢！

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原料药精烘包生产区布置 布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧，周围环境应清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地区，如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气，无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。 工艺流程： ★ 精烘包工序按工艺流程的需要进行分

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gmp认证与制药设备的关系

片剂GMP，片剂保健食品GMP认证，咨询GJPC（国健医药咨询公司）！GJPC是一家专门从事医药认证咨询、医药科技开发研究、医药健康产业并购服务的集团公司。 片剂生产实施ＧＭＰ的硬件和软件要求： 生产厂房设施与要求防止片剂生产的污染、混药和差错是ＧＭＰ的核心 ,厂房设施和生产管理均应以确保**不受污染和不产生混药、差错的原则。因此 ,片剂车间内部的工艺布局应合理 ,人流、物流要分开 ,并设有符合卫生要求的人员卫生通道和物流通道。片

药厂新版GMP认证，必须要用手部除菌器、手消毒机、吹手器、烘手机吗？谢谢！

请问有谁知道GMP认证（药品）对仓库的不合格库有什么要求？是不是只要做到胀，卡，实物一致就可以了？没有全部销毁可以吗？

新版GMP现场检查方式理念上的改变（gjpc） 98版GMP采用的是符合性检查法，对照《**GMP认证检查评定标准》检查是否做了。而2010年版GMP的检查方法不仅要检查是否做了，还全部引入了风险管理的理念（每个操作采用什么方法，采用此种方法想达到什么目的，可能会造成什么隐患，对采用方法的评价，得出方法是否可行结论）。

中药饮片GMP认证在管理的时对中药生产的厂房和设施的要求是特别严格的，因为中药饮片它在厂房中会经历蒸、炒、炙、煅等几个生产的步骤，所以对于这么的的生产步骤就要有相适应的厂房相搭配，这样可以方便物理的管理和存放。在对厂房的要求有以下几个步骤。 　　第一个，厂房的环境一定要合符规范，要保持环境的清洁，地面的平整，还有在生产中药饮片时环境中会不会存在污染问题也要考虑。对于重要的每一个步骤在进行生产时有没有相

祝贺我司于9月28日与广州市韩泰中药饮片有限公司签订合作协议！ 发布者: 国健医药咨询 祝贺我司于2012年9月28日与广州市韩泰中药饮片有限公司签订合作协议！

热烈祝贺我司技术总监林孜被聘为广东药学院兼职教授！ 发布者: 国健医药咨询 2012-10-06 08:53:31　

1、企业应取得《**生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内； 2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品； 3、GMP厂房验收合格，消防、环保验收合格； 4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人； 5、具有与其**生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 6、具有能对所生产**进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 7、具有保证**质量的规章制度。

中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理相互妨碍。 1检查企业总平面图是否标明周边情况,周围是否有污染源。 2 检查企业生产环境、厂区总布局图。 2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。 2.2 厂区人流、物流是否合理。 2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 2.4 检查是否有露土地面是否有相应的绿化面积。 2.5 锅炉房、危险品库等位置

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 1. 检查文件。 1.1是否制定了物料采购管理制度。 1.2 是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。 1.3 是否制定了对供货商质量体系的审核程序内容是否符合要求。 1.4 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。 2. 是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度内容是否符合要求。 2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护防止害虫、霉菌的污染

第四条 企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条 企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第七条 企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条 生产管理负责人和质量管理负

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我国制药机械发展是“从无到有”时期，走的是整机带动零部件发展的模式，其发展规律是“自上而下”；而现在进入“从大到强”发展阶段，其发展规律是“自下而上”。进入21世纪，是我国药机设备行业发展的黄金时期，也是我国工业战略转型的关键期，而我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版，主要表现在以下几个方面： 1.低水平复制，同质化严重 　　由于制药设备技术含量不高，行业准入门槛较低，因

就目前来看，制药装备发展现状令人担忧，好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂，导致玻屑满池的现象较凸起。 有资料批注，1支安瓿折断时，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率盘算，若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。 　　有报道称，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液长期浸泡

南京药品风险管理的学习班 13240487419 马超

第十三届世界制药原料中国展专题研讨会 – 企业质量管理EQMS的新时代 降低风险. 落实规范. 提升质量 Sparta Systems 诚挚邀请您参加本次的独家研讨会: 会议日期: 2013年6月26日, 周三 (展会第二天) 会议时间: 下午 13.30 – 16.30 会议地点: E1展厅, M11会议室 (E1M11), 上海新国际博览中心,龙阳路2345号 会议内容: • 中国制药医药市场近年的发展趋势 • 质量管理信息化解决方案的意义 - 确保企业合规性，提升运行效率和产品质量安全 • 了解如何从质量

具体内容看下面，国健医药有做医疗器械注册的 　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品**监督管理局组织有关单位和专家对吸入笑气镇痛装置等产品的管理类别进行了界定。此次作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有9个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有41个，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品3个，不作为医疗器械管理的产品20个，其他3个。

1.原材料采购、运输的卫生要求 　　购入的原则，要具有一定的新鲜度，不含有毒有害物质，也不应受到污染； 　　运输工具应符合卫生要求； 　　应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。 　　2、工厂设计与设施的卫生要求 　　厂区要远离有害场所。建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求； 　　给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效。污水排放必须符合国家规定的标准； 　　加工后的废弃物远离生产车间，且不得位于

1、现场检查实行组长负责制。 2、省级**监督管理部门可选派一名负责**生产监督管理的人员作为观察员参加辖区** GMP 认证现场检查。 3、医药局认证中心

新版GMP认证资料的变化（gjpc） 新版GMP的认证申请资料与98版的内容完全不同，而与PIC/S发布的PE008-4SMF（工厂主文件）文件很相似，甚至包括编号都相

新版GMP质量体系检查（gjpc） 负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的其他内容）、委托生产与委托检验