文章来源:冠通检测 美国FDA注册二类医疗器械(Class II Medical Devices)的申请流程相对于一类器械来说更为复杂,但比三类器械的要求较为简化。以下是对二类医疗器械申请流程的详细解读: 确定产品分类: 首先,制造商需要确定其产品是否属于FDA的二类医疗器械范畴。二类器械通常包括风险较低且有类似市场上已存在的同类产品,但仍需要满足特定的性能标准和安全性要求。 选择适当的申请路径: 510(k)预先市场通知:大多数二类医疗器械通过提交5
文章来源:冠通检测 EN 60335是一系列家用电器的安全标准,由国际电工委员会(IEC)制定,并被欧盟采纳为CE认证的基础。这些标准规定了家用和类似用途电器的安全性能要求,以确保家用电器的安全使用和运行。 在安全通用标准IEC60335-1 中,对电动类器具的输入功率只有上偏差限制。在旧版标准IEC60335-2-14中,正常温升对电机的加载测试,只要不出现危险状况,允许电机绕组温升超过限值。但是,2016年发布的新版标准IEC60335-2-14:2016,对于正常温升时