近期有不少医疗电子器械制造厂商在提交美国FDA申请时，收到关于电磁兼容性(EMC)信息的补发(Additional information request)要求。这些案例，简要总结如下： 1.没有提供FDA要求的EMC电磁兼容的最新版本 (IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的报告。 2.提供的FDA EMC报告和风险管理文件中，没有评估由于特定医疗环境中使用常见的发射器引起的电磁干扰，例如： (a)射频识别 (RFID) 读卡器，依据IEC 61000-4-39标准进行测试 (b)电子安全系统（例如，金属探测器、电子物品监控）

做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题，那就是510k认证和FDA的区别是什么？ 510(K)和FDA区别 FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。所有出口美国的食品、药品、医疗器械和化妆品、激光产品必须有FDA认证才可以进入美国市场。而510(k)(人们经常会写成”510k“）是FDA法规里面的一个章节，根据这个章节的法案要求，凡

【国际认证】 泰国 FDA 和新加坡 HSA 已同意合作？这将对两国医疗器械注册带来什么变化？ 泰国食品药品管理局 (Thai FDA) 的医疗器械控制处已承认新加坡卫生科学局 (HSA) 为参考监管机构（2022 年宣布）。因此，泰国 FDA 和新加坡 HSA 已同意合作，通过 "监管依赖计划 "加快医疗器械的注册流程。 作为该计划的一部分，泰国 FDA 将评估经新加坡 HSA 审查和批准的医疗器械的性能和安全性。HSA 将与泰国 FDA 共享其评估报告。监管依赖计划加快了审查时

阿根廷是综合国力较强的拉美国家，本世纪初即从中国进口医疗器械。2002年发生的经济危机曾严重影响了阿根廷的医疗业和医疗器械市场，但随后很快得到好转。 阿根廷位于南美洲东南部，面积278万平方公里，为拉美第二大国，仅次于巴西。阿根廷物产富饶，气候适宜，土地肥沃，是综合国力较强的拉美国家，2006年按PPP计算的人均国民总收入为11,670美元，医疗总支出为GDP的10.1%。 阿根廷的人口超过4,000万，是拉美地区人口最多的国家之一，继巴西、

欧盟体外诊断器械新法规IVDR已经于2022年5月26日强制执行。IVDR法规中有提到性能评价报告的要求，性能评价报告主要包括三块要求： 科学合理性的要求 分析性能评估的要求 临床性能评估的要求 分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP标准不熟悉,你的CE认证工作将会面临极大的挑战。EP标准也是FDA的认可标准，这就意味着如果对于EP标准不熟悉，FDA的申报工

近年来，随着我国化妆品行业的不断发展壮大，出口化妆品已经成为许多企业的重要经营方式。印尼，作为东南亚地区最大的国家之一，市场庞大，对于化妆品出口企业来说是一个非常重要的目的地。然而，印尼的化妆品出口市场同样也存在着一些瓶颈和挑战，其中就包括了必经之路——化妆品出口印尼注册全流程（BPOM）。 印度尼西亚食品和药品管理局（Badan Pengawas Obat dan Makana）在当地也被称为FDA或Badan POM（BPOM）。在印尼，化妆品所有的活动均受印

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。 西班牙医疗器械市场也是以进口为主的市场，进口占市场90%的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的1/3，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，生产的医疗器械产品

根据MDR，术语“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知用户设备的预期用途和正确使用以及应采取的任何预防措施。 医疗器械制造商必须满足有关其器械提供的信息的多项要求。例如，每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装或使用说明中。 MDR关于使用说明的要求在附录一第三章中有明确的规定： 使用说明必须与设备一起提供。作为例外，如果I类和IIa类

本人有事抽不开身，其实是可以委托他人去办理的。只要能够事先拟好一份委托书，然后让受托人携带委托书和相关证件材料去申办即可。

申办使馆认证时需要准备的材料并不多，申请人需要携带的材料主要有自己的身份证件、已办理好的公证书、外交部认证文件、与申办事项相关的证明材料等。

委托人、声明人必须在领事官员的面前，在委托书、声明书上签名、捺指印，不得提前签好字再到使领馆申办公证，也不得委托他人代理。

可以

领事认证的目的是向使用文书的外国机构证实文书的真实性，避免因其怀疑文书上签字或印章是否属实而影响文书的使用。

　领事认证是世界各国为了相互便利文书往来而在实践中逐渐形成的国际惯例。目前，除中外双边司法协助条约中有“免除认证”的条款外，中国尚未与任何国家签订互免领事认证的双边条约或协定。送至中国境内使用的外国民商事文书，一般需办理中国驻当地使领馆的领事认证。

《中华人民共和国公证法》规定，公证机构经审查，认为申请提供的证明材料真实、合法、充分，申请公证的事项真实、合法的，应当自受理公证申请之日起十五个工作日内向当事人出具公证书。但是，因不可抗力、补充证明材料或者需要核实有关情况的，所需时间不计算在期限内。

海牙认证本身并不提供线上办理服务，因为该认证需要对原始公证、认证和证明文件进行检查和认证。

需要，虽然日本的学位证书在许多国家得到承认，但在一些国家，特别是在欧洲，需要进行海牙认证，以便将您的学历用于就业、教育或其他目的。因此，如果您计划在国外使用您在日本获得的学历，需要考虑进行海牙认证。

欧盟国家的EU声明是产品的认证要求，产品需要通过CE认证才可提供EU声明

国际包装运输测试找李论15195654160

UL是英文保险商试验所(Urldorwri1er LaboratoriesIrlc)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度，确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和

CE标志适用于所有欧盟国家。而欧盟经历过几次扩容，现在有27个成员国。最早的1995年欧盟正式成员国包括:奥地利，比利时，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，英国。2004年5月1日加入欧盟的10个国家包括:爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，波兰，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亚，马耳他，塞浦路斯。 2007年1月1日加入的国家:保加利亚，罗马尼亚。如下国家虽非欧盟但仍需要CE标志:欧洲自由贸

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 为什么您需要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？ 根据ISO 13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗

Nemko于1933年创立之初，是为挪威市场上销售电子设备的厂商提供强制安全测试和国家认证的机构·1990年，Nemko开始转型，成为独立运营的国际性认证公司，服务范围和全球分支开始迅速扩张· Nemko 被欧共体指定为低电压指令、电磁兼容指令、机械指令、医疗设备指令、防爆器材指令，电信设备指令， 汽车指令，建筑材料指令，噪音指令等的公告机构。 Nemko可以直接颁发Nemko标志, GS标志, CCA标志, ENEC标志等证书以及美国FCC或加拿大IC证书。Nemko已经成为提

以色列SII机构是Standards Institution of Israel的缩写，负责以色列国家的标准研究制定。以色列也是中东地区***先成为NCB的国家，SII作为非政府机构，向以色列本国及国外的输入品提供安全，环保，检测等服务。申请SII认证时，必须执行相应的工厂检查，且产品的包装，色彩也需符合阿拉伯国家的宗教要求。 以色列强制性认证中的“强制”需从多方面来理解，就以色列国家颂布的法令来看，所有的货物在进入以色列时必须由SII机构执行相应的货物检查，以

江苏凯恩斯 体系认证咨询服务范围包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO20000信息管理体系、ISO13485医疗管理体系、ISO17025管理体系、ISO55001能源管理体系、ISO14064管理体系、50430管理体系、HACCP管理体系、QC080000管理体系、CMMI三级 五级管理体、HSE管理体系、GMP管理体系、AS9100航空质量管理体系、IATF16949管理体系、售后服务五星级管理体系、诚信管理体系、党

有个叫做IRSC国际注册职业认证的，有大侠知道吗？国外认可吗？

1、国内市场-2021年国抽计划已发布,抽查共计137种产品(其中,电子电器产品36种) ,还没申请检测认证的朋友们注意咯,莫存侥幸心理。 2、英国市场-2021年1月1日起英国正式脱欧,执行新的UKCA认证规则,我司已同步开启UKCA认证方案; 3、美国市场-2021年2月5日起, EPA美国环保署TSCA的5项PBT毒性物质测试强制生效; --在亚马逊销售的绝大部分日常消费商品都需提供CPC认证; --美国联邦贸易委员会FTC法令要求, LED灯进入美国市场需在包装盒及灯体贴能源标贴,向公众披露该

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请教各位，APEI国际认证国内业界认同吗？ 谢谢指教！

ISO认证本身就是一个非常专业而且标准的行业，因此如果需要办理一个ISO14001环境管理体系认证的证书，就应该选择一家专业的机构。那在广州如何选择一家专业的ISO14001环境管理体系认证机构呢？首先我们来认知一下：ISO14001环境管理体系认证可以应用于任何组织、企业事业单位、甚至是相关的政府单位。能够获取到ISO14001环境管理体系认证后可证明该组织在环境管理方面能够达成国际水平，保证企业在产品生产或者其它活动中的各类污染物控制达到

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依据欧盟标准 该标准有三部分： EN 1090-1:2009+A1:2011 ( 钢结构和铝结构-第一部分:结构部件一致性评估基本要求)( 指令标准) EN 1090-2: 2008( 钢结构和铝结构-第二部分:钢结构技术要求)( 非指令标准) EN 1090-3: 2008( 钢结构和铝结构-第三部分:铝结构技术要求)( 非指令标准) 产品介绍 钢结构工程是以钢材制作为主的结构，是主要的建筑结构类型之一。 钢结构是现代建筑工程中较普通的结构形式之一。　以钢材作为主的结构，是主要的建筑结构类型之一。钢材的特

　　我们都知道国家认证是非常难通过了，因为这不是一个国家的认证标准而是全世界的认证标准，可想而知是多么的困难，但是我国LED防爆灯就通过了国际认证，这一认证不仅仅是LED防爆灯的，更是对我国技术的肯定，据记者报道，由深圳中电南方公司独立研发的高安全等级LED防爆灯通过UL844 及CSA-C22.2NO.137北美危险区域使用灯具认证，中电南方成为中国第一家获此殊荣的LED企业，同时也意味着我国LED防爆灯通过了国际最为严苛的检测，跻身国际市场

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企业申请CB认证的时候，要注意一下这几点： 1、CB认证证书的申请可以由申请人提交给任一覆盖该产品范围的“发证/认可”NCB。 2、申请可以包括一个或多个国家中生产产品的一个或多个工厂。 3、如果没有IECEE成员机构的国家内的申请人/制造商/工厂需要为每份CB测试证书支付额外的费用。 4、申请人可以要求NCB根据产品销往国的国家差异测试产品。 5、申请人既可以是制造商，也可以是得到授权，代表制造商的实体。 CB认证详情咨询认证专家 15013649154

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